제목	제네톡스(주), 보툴리눔 톡신 제제 국내 임상 1상 IND 승인
작성일	2023-12-04
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제네톡스㈜가 지난달 20일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 A형에 대하여

식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

 

제네톡스㈜는 이번 임상을 통해 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로

‘보타원주 100단위’와 ‘앨러간-보톡스주’ 간 안전성 등을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험을 진행할 예정이다.

 

제네톡스㈜는 기존 보타원주 100단위뿐만 아니라 다양한 적응증 확대와 신제제개발에도 집중할 계획이다.

보타원주 100단위는 현재 미간주름개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다.

 

제네톡스㈜ 관계자는 “이는 앞으로 보툴리눔 톡신 수요에 맞춘 사업 다각화와

경쟁력 확보 차원에서 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

“보타원주 100단위의 미간주름개선 임상 1상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서

늘어나는 글로벌 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다”라고 전했다.

 

이번 IND 승인은 국내 최대 의약품 인허가 전문 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA) 기업인 ㈜메디팁과 함께

초기단계부터 철저한 계획과 준비를 통하여 성공적으로 승인을 획득하였고,

이후 임상시험은 글로벌 임상CRO 인 드림씨아이에스와 협업하여 차질없이 시험을 진행할 예정이다.

 

제네톡스㈜는 작년 10월 강원도 횡성군 우천산업단지 내 보툴리눔 톡신 전용 KGMP 제조업 허가와 수출용 품목허가를 획득한 바 있다.