2025년 3월 5일, 국내 임상 3상 시험계획 승인 획득… 안전성과 유효성 검증 본격화

제네톡스(주)(대표 안종덕)는 2025년 3월 5일, 식품의약품안전처(MFDS)로부터 당사의 보타원주 100단위에 대한 국내 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인을 통해 제네톡스(주)는 국내 시장에서 제품 상용화를 위한 마지막 임상 단계에 본격 돌입하게 된다.
 
제네톡스(주)는 보타원주100단위의 이전 단계의 임상시험을 성공리에 완료하였으며, 이를 기반으로 임상3상이 진행된다.

제네톡스(주)의 보타원주 100단위는 미간주름 적응증을 대상으로 개발 중이며, 이번 임상 3상에서는 대규모 시험대상자를 대상으로 하여

보타원주 100단위와 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교연구를 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면, 이번 임상은 국내 4개의 임상시험실시기관에서 진행되며,

총 326명의 시험대상자를 통해 효능 효과를 검증할 계획이다.

제네톡스(주) 관계자는 업계에서는 이번 승인이 제네톡스(주)의 보툴리눔 톡신 시장 내 경쟁력 강화 및 점유율 확대에 기여할 것으로 보고 있다.

현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 국내외 주요 기업들이 임상 개발을 활발히 진행 중이다.
 
보툴리눔 톡신은 신경전달물질 아세틸콜린의 분비를 억제하여 근육의 수축을 완화하고 이를 통해 미간주름을 개선하는 치료제로,

국내외에서 꾸준한 수요가 있는 시장이다. 이에 따라 제네톡스(주)는 향후 파이프라인을 확장하여 추가 적응증을 확보하고, 국내외 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.